Notice d’information de Diflucan

NOTICE : INFORMATION DE l’UTILISATEUR

Diflucan 50 mg gélules, Diflucan 100 mg gélules, Diflucan 150 mg gélules, Diflucan 200 mg gélules

fluconazole

Veuillez lire attentivement de cette notice avant de prendre ce médicament.

- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice :

1. Qu’est-ce que Diflucan et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diflucan

3. Comment prendre Diflucan

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Diflucan

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE DIFLUCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Diflucan fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le fluconazole.

Diflucan est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de contracter une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

- Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau

- Coccidioïdomycoses- une maladie du système bronchopulmonaire

- Infections à Candida, retrouvées dans le sang, des organes (p.ex. cœur, poumons) ou les voies urinaires.

- Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

- Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis

- Infections cutanées - p.ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles

Vous pourriez aussi recevoir du Diflucan pour :

- éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

- éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

- diminuer le risque de récidive de mycose vaginale

- éviter de contracter une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

- Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge

- Infections à Candida, retrouvées dans le sang, des organes (p.ex. cœur, poumons) ou les voies urinaires.

- Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau

Vous pourriez aussi recevoir du Diflucan pour :

- vous empêcher de contracter une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

- éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIFLUCAN

Ne prenez jamais Diflucan :

- si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans Diflucan. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer

- si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)

- si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac)

- si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux)

- si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

- si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections)

Faites attention avec Diflucan Prévenez votre médecin :

- si vous avez des problèmes de foie ou de rein

- si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque

- si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

- si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).

Prise d’autres médicaments

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine ( un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec Diflucan (voir la rubrique “Ne prenez jamais Diflucan”).

Certains médicaments peuvent interagir avec Diflucan. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

- rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)

- alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

- amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

- amphotéricine B, voriconazole (antifongique)

- médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)

- benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété

- carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)

- nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)

- ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)

- cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer

- halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

- statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

- méthadone (utilisée contre les douleurs)

- célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS))

- contraceptifs oraux

- prednisone (corticoïde)

- zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH)

- médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

- théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

- vitamine A (complément nutritionnel)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous allaitez. Vous ne devez pas prendre Diflucan pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

Informations importantes concernant certains composants de Diflucan

Ce médicament contient une petite quantité de lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIFLUCAN

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il vaut mieux prendre les gélules à la même heure chaque jour.

Les doses habituelles de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de la localisation de l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter une infection de la muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant que vous présentez un risque de contracter une infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez un risque de contracter une infection

Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois par semaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines (jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement des infections des ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté)

Pour éviter de contracter une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de contracter une infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour. La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation

3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6 mg par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Pour empêcher les enfants de contracter une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez pris plus de Diflucan que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïde). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous avez pris trop de Diflucan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Diflucan

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Diflucan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

- sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine

- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

- rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges

- éruption cutanée

- réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

Diflucan peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent:

- de la fatigue

- une perte d'appétit

- des vomissements

- un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre Diflucan et prévenez immédiatement votre médecin.



Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

- maux de tête

- maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

- augmentations des tests sanguins de fonctionnement du foie

- éruption

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci- dessous :

- réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement

- diminution de l'appétit

- impossibilité de dormir, sensation de somnolence

- crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût

- constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

- douleurs musculaires

- atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

- papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

- fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :

- diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

- coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines

- modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

- faible taux de potassium dans le sang

- tremblements

-anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

- insuffisance hépatique

- réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

- perte de cheveux

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIFLUCAN

- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

- Ne pas utiliser Diflucan après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Diflucan

- La substance active est le fluconazole.

- Chaque gélule contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazole.

- Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et laurilsulfate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Gélule à 50 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171) et bleu patenté V (E131)

Gélule à 100 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127) et bleu patenté V (E131)

Gélule à 150 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171) et bleu patenté V (E131)

Gélule à 200 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127) et carmin d’indigo (E 132)

Encre d'impression : gomme laque (vernis), oxyde de fer noir, alcool N-butylique, alcool anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool méthylique industriel, alcool isopropylique, solution forte d'ammoniaque, hydroxyde de potassium.

Qu’est ce que Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg gélules et contenu de l’emballage extérieur

- Les gélules de Diflucan à 50 mg possèdent un corps blanc et une tête bleue turquoise. Elles portent les mentions “FLU-50” et “Pfizer” imprimées à l’encre noire.

- Les gélules de Diflucan à 100 mg possèdent un corps blanc et une tête bleue. Elles portent les mentions “FLU-100” et “Pfizer” imprimées à l’encre noire.

- Les gélules de Diflucan à 150 mg possèdent un corps bleu turquoise et une tête bleue turquoise. Elles portent les mentions “FLU-150” et “Pfizer” imprimées à l’encre noire.

- Les gélules de Diflucan à 200 mg possèdent un corps blanc et une tête violette. Elles portent les mentions “FLU-200” et “Pfizer” imprimées à l’encre noire.

Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg se présentent en boîtes de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 ou 500 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156 Km 47,600 - 04100 Borgo San Michele - (Latina) Italie. Famar Plant B - 7, Anthoussa Ave. - 153 44 Anthoussa – Grèce.

Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché:

Diflucan 50 mg gélules: BE253486/ Diflucan 100 mg gélules: BE253504 Diflucan 150 mg gélules: BE253495/ Diflucan 200 mg gélules: BE253513

Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2013

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